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2023-11
最高人民法院が登録を申請した薬品に関する特許権紛争民事事件の法律適用に関する若干の問題を審理する規定 (2021公布)
発表部門: 最高人民法院
発文サイズ: 法釈 [2021] 13号
公開日: 2021.07.04
実施日: 2021.07.05
中華人民共和国最高人民法院公告
「最高人民法院が登録を申請した薬品に関する特許権紛争民事事件の法律適用に関する若干の問題に関する規定」は2021年5月24日に最高人民法院裁判委員会第1839回会議通過、現在公表されており、2021年7月5日から施行される。
最高人民法院
2021年7月4日
最高人民法院が登録を申請した薬品に関する特許権紛争民事事件を審理する法律のいくつかの問題に関する規定 (2021年5月24日に最高人民法院裁判委員会第1839回会議が可決された2021年7月5日から法釈 [2021] 13号を施行し、登録申請した薬品に関する特許権紛争民事事件を正確に審理するため、「中華人民共和国特許法」「中華人民共和国民事訴訟法」などの関連法律の規定に基づき、知的財産権の裁判の実際に合わせて、本規定を制定する。
第一条当事者が専利法第七十六条の規定に基づき提起した専利権保護範囲の紛争に陥るか否かを確認する第一審案件は、北京知的財産権裁判所が管轄する。
第二条専利法第七十六条にいう関連特許は、国務院の関連行政部門の医薬品上場許諾審査と医薬品上場許諾申請段階における専利権紛争解決に関する具体的な連絡方法 (以下、連絡方法と略称する) を適用する特許を指す。専利法第七十六条にいう利害関係者とは、前項にいう特許の被許諾者、関連薬品上場許諾者を指す。
第三条専利権者又は利害関係者が専利法第七十六条に基づき起訴する場合、民事訴訟法第百十九条第三項の規定に基づき、次の資料を提出しなければならない。
(1) 国務院の関係行政部門が連絡方法に基づいて設置したプラットフォームに登録した関連特許情報は、特許名称、特許番号、関連する権利要求などを含む。
(二) 国務院の関連行政部門は連絡方法に基づいて設置されたプラットフォームに公示されている登録申請薬品に関する情報は、薬品名称、薬品タイプ、登録カテゴリ及び登録申請薬品と関連する上場薬品との対応関係等
(三) 薬品上場許可申請者が連絡方法に基づいて作成した四種類の声明及び声明の根拠。医薬品上場許可申請者は、一審答弁期間内に、国家医薬品審査機構に申告した、関連する特許権の保護範囲に落ちたかどうかを認定する必要な技術資料の副本を人民法院に提出しなければならない。
第四条専利権者又は利害関係者が連絡方法に規定された期限内に人民法院に訴訟を提起しなかった場合、薬品上場許可申請者は人民法院に起訴することができる。登録申請薬品が関連する特許権の保護範囲に入っていないことの確認を求める。
第五条当事者は、国務院専利行政部門が専利法第七十六条にいう行政裁決請求をすでに受理したことを理由として、専利法第七十六条にいう訴訟を受理し、又は訴訟の中止を申請すべきでないと主張した場合、人民法院は支持しない。
第六条当事者が専利法第七十六条に基づき起訴した後、国務院専利行政部門が関連専利権の無効を宣告する請求を受理したことを理由に、訴訟の中止を申請した場合、人民法院は一般に支持しない。
第七条医薬品上場許諾出願人が専利法第六十七条、第七十五条第二項等の規定の状況を有すると主張する場合、人民法院は審査を経て事実に属する。登録を申請した薬品関連技術案が関連特許権保護範囲に入っていないことを判決することができる。
第8条当事者は、その訴訟において取得した商業秘密又はその他の秘密保持を必要とする商業情報について、秘密保持義務を負い、無断で開示し、又は当該訴訟活動以外に他人の使用を許可した場合、法により民事責任を負わなければならない。民事訴訟法第110条の規定状況を構成する場合、人民法院は法に基づき処理しなければならない。
第九条医薬品上場許可申請者が人民法院に提出した登録申請の医薬品関連技術案は、国家医薬品審査機構に申告した技術資料と明らかに一致せず、人民法院による案件の審理を妨げる場合、人民法院は民事訴訟法第110条の規定に基づき処理する。
第十条専利権者又は利害関係者が専利法第七十六条にいう訴訟において行為保全を出願し、医薬品上場許諾出願人が関連専利権有効期間内に専利法第十一条に規定する行為を実施することを禁止するよう請求した場合、人民法院は、特許法、民事訴訟法の関連規定に基づき処理する。医薬品の上場出願行為の禁止又は審査・審査・審査・審査の行為を請求した場合、人民法院はこれを支持しない。
第十一条同一の専利権及び登録申請薬品に対する専利権侵害又は専利権侵害の確認訴訟において、当事者は、専利法第七十六条にいう訴訟の発効判決により、関連する医薬品技術案が関連する専利権の保護範囲に入ったかどうかを認定すると主張する場合、人民法院は一般的に支持する。ただし、侵害を訴えられた薬品技術案と登録申請した薬品関連技術案が一致しない、または新たに主張した事由が成立したことを証明する証拠がある場合を除く。
第十二条専利権者又は利害関係者は、その主張する専利権が無効と宣告され、又は薬品の登録を申請する関連技術案が専利権保護の範囲に入っていないことを知り、又は知るべきである。なお、専利法第七十六条にいう訴訟を提起し、又は行政裁決を請求する場合、医薬品上場許諾出願人は北京知的財産権裁判所に損害賠償の訴えを提起することができる。
第十三条人民法院は法により当事者が国務院の関係行政部門に連絡方法に基づいて設置されたプラットフォームに掲載された連絡先、通信先、電子メールなどへの送達は、有効な送達とみなす。当事者が人民法院に送達住所確認書を提出した後、人民法院は当該確認書に明記された送達住所に送達することもできる。
第14条本規定は2021年7月5日から施行する。当院が以前に公布した関連司法解釈が本規定と一致しない場合、本規定を基準とする。
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